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四川药监局:蜀中停产因为洁净区车间墙面有裂缝

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  四川药监局:蜀中停产源于洁净区车间墙面有裂缝

  与“苹果皮”无关 药监局通报蜀中制药停产

  23日下午,四川省药监局召开新闻发布会,斥蜀中制药“五宗罪”,并通报“蜀中最严重错误为‘洁净区车间墙面有裂缝’,这一条足以收回其GMP认证”。“截至到召开新闻发布会的此时,我们没有收到蜀中制药任何制造假药的检查报告。”省药监局副局长魏夕和表示。

  成都全搜索新闻网 (记者 邹思) 5月23日报道 根据此前媒体曝光因用“苹果皮”造出廉价板蓝根的造假行为,四川蜀中制药被四川省药监局收回中药GMP认证(GMP:优良制造标准),责令停产整顿。23日下午3时整,四川省药监局召开新闻发布会,斥蜀中“五宗罪”,并通报“蜀中最严重错误为‘洁净区车间墙面有裂缝’,这一条足以收回其GMP认证”。“截至到召开新闻发布会的此时,我们没有收到蜀中制药任何制造假药的检查报告。”省药监局副局长魏夕和表示。同时,对于现在市场上流通的蜀中制药停产前制造的药品是否召回,药监局表示“由蜀中自己评估风险和决定”。

  媒体“曝光”惹来网友围观

  四川蜀中制药:

  苹果皮造板蓝根 被取消中药GMP认证

  5月20日,《羊城晚报》对“中国普药大王”四川蜀中制药有限公司因疑有质量问题,中药GMP认证被四川省药监部门收回,中药生产线已被勒令停产整顿进行了新闻报道。

  《21世纪经济报道》在《蜀中制药涉假停产:拷问招标“唯低价论”》的报道中写到:“对于蜀中涉案具体问题,多位消息人士说法一致,即虚假投放原料,甚至‘以苹果皮代替原料’。由于蜀中制药所生产的多款基本药物在全国多个省份都有中标,因此其影响可能已经波及全国。”

  蜀中制药因质量问题部分停产 所涉药未停售

  立志要打造中国“普药航母”的蜀中制药有限公司日前被爆出质量问题。有媒体报道,今年4月,在省药监局对蜀中制药广汉生产基地进行日常检查和国家的飞行检查中,发现该企业中药生产存在违反药品GMP相关规定的情况,已被责令停产整顿,省药监局目前已收回了该企业的中药GMP证书。

  一时间,“苹果皮”与“板蓝根”受到网友关注。

  “GMP认证”:

  是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,意为“良好作业规范”或“优良制作标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境。

  简要的说,GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。(百度百科知识)

  四川蜀中制药有限公司:

  成立于一九九九年,在业界有“普药大王”之称。位于广汉市经济开发区的中山大道南四段,总占地面积300亩;是集科研、生产、销售为一体的大型现代化民营企业。公司现有资产5亿元,从业人员3000余人拥有国药准字品种99个,六大剂型、2010年销售收入25亿元。

  省药监局斥蜀中“五宗罪”>>>>>>>>

  前后相差一天:

  省局与国家局不约而同“飞”到蜀中

  23日下午3时整,四川省药监局召开了新闻发布会。根据通报,今年4月,省药监局与国家药监局在执行“飞行检查”时,相继选择了蜀中制药。“前后仅相差一天,头天我们省局去了,第二天国家局就去了。我们是不知道国家局会去的。”所谓“飞行检查”,有别于日常检查,即对调查企业不打招呼,重在“突击”与“出其不意”。

  “省局和国家局在检查中均发现了蜀中的一些问题,违反了GMP相关规定。收回中药GMP认证,责令其即日停产整顿。”通报会上相关负责人讲到。“整改检验合格后,才能恢复GMP证书。这个过程有可能是一个月,也有可能是一年。”省药监局副局长魏夕和讲到,“我们派了一支由7人组成的督导队到德阳,守着蜀中整改。”

  省药监局通报:

  蜀中“五宗罪”均与“苹果皮”无关

  “根据近两年来对蜀中制药的药品日常监督性抽验和评价性抽验的结果来看,截止目前为止,没有发现该企业的重要品种有质量问题。”省药监局注册处吴锐博士说到,根据魏夕和副局长的介绍,吴锐是省内药监系统注册这一块的唯一的博士,“非常的专业。”

  吴锐博士强调了以下3点:“1.日常监管中省局从未发现蜀中有使用苹果皮制作板蓝根的情况。2.从今年4月的‘飞行检查’中,没有工作人员在口头汇报和书面汇报材料中提到过‘苹果皮’三个字。3.苹果皮的主要成分为叶绿素和胡萝卜素等,而不是氨基酸,因此不具备生产板蓝根的条件。”

  根据他的澄清,将蜀中制药的“违规”与“苹果皮”、“假药”划清界限。省药监局在对于蜀中制药的“违规”情况归结于以下5点:洁净区车间有地面损坏和墙面裂缝;补分设施设备陈旧,维修、维护不及时;生产记录不完整;提取车间无有效防止昆虫进入设施;生产现场废弃物处理不及时等。

  裂缝悲剧:

  省局强调“墙面裂缝”成蜀中“丢”证儿主因

  在新闻发布会上,有记者提出,与蜀中的“五宗罪”相比“制造假药”的罪名看起来都比较的“轻”,是什么让蜀中“丢”证儿?“GMP是一种良好生产管理规范,对药企在制药过程中提出很多程序上的要求,蜀中的这几条缺陷累计起来,足够收回它的证书了。”吴锐表示,“其中有一条是蜀中最为严重的缺陷,即洁净区车间墙面有裂缝,这一条在GMP中有明确规定的,还是加了“※”号的,可见其严重程度。就这一条,已足够收回蜀中的GMP认证。”

  而“墙面裂缝”的尺度与墙体裂变程度,在新闻发布会上均未提及。而对于“墙面裂缝”对蜀中制药生产过程中对药品的影响,吴锐博士回答道:“这属于专业范围了,说一天都说不完。”

  “丢”证儿的蜀中后续>>>>>>>

  药监仅旁观:

  市场上药品召不召回 由蜀中说了算

  记者询问,既然蜀中犯下“五宗罪”,且严重得出现“墙面裂缝”,那么对于已流入市场以及已被购买的蜀中药品,是否存在安全隐患,是否会被召回。吴锐回答:“GMP只是一种规范,也是对该药企生产药品的安全性的‘保证度’。不能说收回证书,药便不合格了。”魏夕和副局长解释道:“就像我们高速公路上规定车辆最高行驶120码,并不是说违规超过120码,就一定会出车祸。”

  “根据对药品召回的相关规定,现阶段蜀中正在对他们停产前所生产的药品进行风险评估。如果他们认为此前生产的药品必须召回,则会提出召回办法和相关事宜。”吴锐承认,现阶段蜀中正在进行的风险评估工作,省药监局没有参与,“由药企自己决定,然后汇报给药监局,我们现在还没收到他们的汇报材料。”吴锐表示,蜀中是否会召回市场上在售和已售药品,还是个未知数。